今天，諾華公司宣布，歐盟委員會(EC)已經(jīng)批準(zhǔn)了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個適應(yīng)癥，分別為：

? 用于治療B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者

? 用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)

值得注意的是，2017年8月30日，Kymriah已經(jīng)成為了美國獲批的個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，時隔一年，Kymriah再次成為了歐洲獲批的個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，而且是兩個適應(yīng)癥同時獲批。

該批準(zhǔn)是基于對兩個注冊CAR-T臨床試驗ELIANA和JULIET的審查，其中包括來自八個歐洲國家的患者。在這些試驗中，Kymriah在兩個難以治療的患者群體中表現(xiàn)出強大而持久的反應(yīng)率和一致的安全性。

ELIANA研究數(shù)據(jù)

25個研究中心，對75名晚期B細(xì)胞淋巴性白血病患者接受Kymriah治療后，進行了3個月或更長時間的隨訪，結(jié)果顯示：

81％的患者達到了全面緩解(95％CI：71％-89％)，80％的應(yīng)答者在6個月時仍處于緩解期。 60％的者達到*緩解(CR)，21％的患者達到不*血細(xì)胞計數(shù)恢復(fù)(CRi)的CR。在那些緩解的患者中，100％沒有在骨髓中檢測到微小殘留病(MRD)。

總生存期(OS)在6個月時為90％，在12個月時為76％。在這個難以治療的患者群體中，中位OS為19.1個月(95％CI：15.2-NE)。

安全性方面，在這個臨床試驗中，47%的患者發(fā)生過3-4級的細(xì)胞因子風(fēng)暴，兩個死亡病例。13%的患者經(jīng)歷了3-4級神經(jīng)相關(guān)的副作用，沒有腦水腫產(chǎn)生。

JULIET研究數(shù)據(jù)

在這項名為JULIET的關(guān)鍵II期臨床試驗中，研究人員評估了Kymriah (CTL019)在復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者中的療效，臨床結(jié)果證實了該療法的持久性。

關(guān)鍵性試驗的數(shù)據(jù)顯示：

93例患者在至少3個月或更早時間的隨訪中，總體有效率(ORR)為52％，*緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。

6個月和12個月的無復(fù)發(fā)概率分別為68％和65％;并且在數(shù)據(jù)截止時未達到響應(yīng)的中位持續(xù)時間，表明響應(yīng)的可持續(xù)性。在所有輸注患者(n = 111)(95％CI，6.6-NE)中，12個月的OS率為49％，中位OS為11.7個月。

安全性方面，22％的所有接受治療的患者在輸入Kymriah的8周內(nèi)經(jīng)歷了3級或4級CRS，12％的患者有3級或4級神經(jīng)系統(tǒng)不良事件，并通過支持治療進行管理。

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