Kala Pharma是總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的一家生物制藥公司，專注于利用其專有的基于納米顆粒的粘液滲透顆粒（MPP）技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化治療眼睛疾病的新型藥物。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Inveltys（氯替潑諾混懸滴眼液，1%）用于眼科術(shù)后炎癥和疼痛的治療。該藥是獲批這一適應(yīng)癥的shou個(gè)每日2次（BID）的眼部皮質(zhì)類固醇藥物。Kala制藥公司已計(jì)劃在2019年初將這款新型納米顆粒劑型的產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。

   Kala制藥公司shou席醫(yī)療官Kim Brazzell博士表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Inveltys對(duì)該公司而言是個(gè)重大的里程碑。據(jù)估計(jì)，每年大約有800萬(wàn)例患者接受眼科手術(shù)。Inveltys的獲批，將為患者及眼科護(hù)理專業(yè)人員提供shou個(gè)也是wei一一個(gè)BID眼科皮質(zhì)類固醇療法。該藥在臨床研究中已被證明具有臨床有效性，同時(shí)保持經(jīng)證實(shí)的安全性，該藥將有望提高患者的治療依從性，減少患者的治療負(fù)擔(dān)。我們相信，Inveltys將成為眼科護(hù)理專業(yè)人員用藥的重要補(bǔ)充。

   目前，市面上的所有其他眼部類固醇藥物僅批準(zhǔn)每天4次給藥，這種更為頻繁的給藥要求可能會(huì)給醫(yī)生和患者帶來(lái)一些問(wèn)題。皮質(zhì)類固醇是眼科術(shù)后治療的基礎(chǔ)療法，其主要目的是控制手術(shù)創(chuàng)傷引起的眼部炎癥和疼痛。術(shù)后使用眼部類固醇是為了迅速減少炎癥并促進(jìn)眼部的愈合。因此，確保密切遵守類固醇方案是醫(yī)生在術(shù)后護(hù)理患者和終手術(shù)整體成功的關(guān)鍵因素。

   杜克大學(xué)眼科教授Terry Kim表示，Inveltys的批準(zhǔn)對(duì)眼科護(hù)理界來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，因?yàn)樗谘劭菩g(shù)后炎癥和疼痛治療上提供了明顯的進(jìn)步。Inveltys是一種新型納米顆粒配方的BID皮質(zhì)類固醇，已被證明具有良好的安全性和療效，該藥無(wú)疑將對(duì)眼科術(shù)后患者的管理帶來(lái)積極的影響。

   除了Inveltys之外，Kala制藥公司也在開發(fā)另一款眼科產(chǎn)品KPI-121（0.25%）用于干眼癥的治療。目前，該產(chǎn)品已啟動(dòng)了第3個(gè)STRIDE研究，評(píng)估用于暫時(shí)緩解干眼病的癥狀和體征。該公司還計(jì)劃在今年下半年提交KPI-121的新藥申請(qǐng)（NDA），其中將納入來(lái)自3個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)，包括1個(gè)II期研究和2個(gè)III期研究，共入組患者大約2000例.

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